Лист для підтвердження підписки відправлений на вашу пошту
7-9 Жовтня 2026 • Україна, Київ, МВЦ
Регуляторний воркшоп
Реєстрація медичних виробів
1 Жовтня 2025 | 13:00-17:00 | к.з №2
Регуляторний воркшоп
Реєстрація медичних виробів
1 Жовтня 2025 | 13:00-17:00 | к.з №2
Вікторія Мороз
Фахівець по роботі з ключовими клієнтами компанії “Кратія”
13:00 - 14:30● Що потрібно для виробництва, введення в обіг, імпорту, участі в тендерах та розповсюдження медичних виробів?
● Призначення медичних виробів та класифікація;
● Самодекларування та внесення відомостей до е-Реєстру Держлікслужби;
● Реєстрація медичних виробів, виготовленими на замовлення;
● Документи, які мають супроводжувати медичний виріб;
● Уповноважений представник виробника в Україні: роль та функції;
● Впровадження змін;
● Ринковий нагляд та відповідальність.
Микола Матлаєв
Головний аудитор департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації ООВ ТОВ “Уні-Серт”
15:00 - 16:30●Орган оцінки відповідності (ООВ): коли потрібно залучати, які документи надавати та як проводити аудити;●Обов’язки та вимоги до виробника, Уповноваженого представника, імпортера, дистриб’ютора і т.д.;● Медичні вироби, які необхідно сертифікувати;● Процедура з аудитом (дистанційним / виїзним);● Визнання ЄС сертифікатів;●Аналіз документації: які питання найчастіше трапляються? виправлення та схвалення документів;●Підтримка сертифікатів, щорічні нагляди та ресертифікації: що потрібно знати заздалегідь? які відомості готувати?● Ліцензійна угода та її порушення: призупинення й анулювання сертифікатів, звітування перед ООВ.