Вікторія Мороз

Фахівець по роботі з ключовими клієнтами компанії “Кратія”

14:00 - 15:30● Шляхи легалізації продукції: власне чи контрактне виробництво? національне чи імпортне?● Власна торговельна марка (ВТМ): про виграші, можливості, інвестиції та ризики;● Схема OBL-OEM для медичних виробів: якість чи ціна? як стати віртуальним виробником? які критерії відбору постачальників;● Призначення медичних виробів та класифікація;● Сценарії оцінки відповідності для різних видів медичних виробів: розбір прикладів та варіанти вибору;● Самодекларування: що потрібно? як швидко та які медичні вироби потрібно реєструвати?● Технічна документація: хто і які документи має розробити?● Уповноважений представник виробника в Україні: роль та функції;● Впровадження змін: нова продуктова лінійка? нові клінічні відомості чи оновилася інструкція?● Ринковий нагляд та відповідальність.

Микола Матлаєв

Головний аудитор департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації ООВ ТОВ “Уні-Серт”

15:30 - 17:00● Орган оцінки відповідності (ООВ): коли потрібно залучати, які документи надавати та як проводити аудити;● Обов’язки та вимоги до виробника, Уповноваженого представника, імпортера, дистриб’ютора і т.д.;● Медичні вироби, які необхідно сертифікувати;● Процедура з аудитом (дистанційним / виїзним);● Визнання ЄС сертифікатів;● Аналіз документації: які питання найчастіше трапляються? виправлення та схвалення документів;● Підтримка сертифікатів, щорічні нагляди та ресертифікації: що потрібно знати заздалегідь? які відомості готувати?● Ліцензійна угода та її порушення: призупинення й анулювання сертифікатів, звітування перед ООВ. ● Відповіді на запитання від учасників та відвідувачів.